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设备进口清关和注册分别需要提供什么资料?
设备进口清关和注册分别需要提供什么资料?
箱讯科技 2022-07-06 124

在设备进口的整个流程中涉及的环节很多,前面我们介绍了医疗设备进口流程与注意事项,下面我们就设备进口清关和注册分别需要提供什么资料?继续阐述。

 

一、设备进口清关时需要提供的文件

 

    1.提供食品监督管理总局颁发的,在效期内的进口《器械注册证》 (或进口《器械注册证》及《注册登记表》);

 

    2.在《实施制性产品认证的产品目录》内的设备,应当提供中国制性认证证书;

 

    3.其中部分设备有必要办理自动进口许可证(O证);

 

    4.提供设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中幅说明书等;

 

    5.另外需要进口合同、箱单;

 

    6.其他需要补充的一些资料。

 

 

二、设备进口注册办理所需资料

 

    1.设备产品注册申请表;

 

    2.一些相关的证明性文件;

 

    2.1境外申请人注册地或生产地址所在(地区) 设备主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件;

 

    2.2境外申请人注册地或者生产地址所在(地区)未将该产品作为器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者;生产地址所在(地区) 准许该产品上市销售的证明文件;

 

    2.3境外申请人在中国境内人的委托书、人书极营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;

 

    3.设备基本有效要求清单

 

    4.提供综述资料;

 

    5.设备研究资料;

 

    6.设备生产制造的相关信息;

 

    7.设备在临床评价时的资料;

 

    8.产品风险分析资料;

 

    9.产品技术要求;

 

    10.产品注册检验报告;

 

    11.产品说明书和小销售单元的标签样稿;

 

    12.符合性声明;

 

    12.1申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;

 

    12.2自我保证声明(由申请人和人分别出具);

 

    13.其他一些资料.

 

备注:

设备注册证有效期5年,应在有效期届满前6个月办理延续注册。

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